昨日，羅氏診斷中國宣布，旗下新品Digital LightCycler數(shù)字PCR系統(tǒng)（以下簡稱“Digital LightCycler System”）正式在中國上市，實(shí)現(xiàn)了與全球同步首發(fā)。作為羅氏診斷分子檢測領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品，Digital LightCycler System作為新一代數(shù)字PCR系統(tǒng)，具有操作簡便、通量高、速度快、通道全等特點(diǎn)，在腫瘤、感染性疾病、遺傳性疾病等領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。
 

“作為全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏診斷始終致力于以創(chuàng)新和研發(fā)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。在分子檢測領(lǐng)域，我們積極推動(dòng)布局，為生命科學(xué)研究、臨床轉(zhuǎn)化、分子診斷的發(fā)展提供強(qiáng)有力支持。希望隨著Digital LightCycler System的推出，能進(jìn)一步助力數(shù)字PCR技術(shù)在中國的臨床應(yīng)用，更好地滿足臨床和患者需求。”

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）自20世紀(jì)80年代問世至今，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域最基礎(chǔ)的分子生物學(xué)技術(shù)。作為突破性的“第三代PCR技術(shù)”，數(shù)字PCR憑借絕對定量、高靈敏度、高精準(zhǔn)度，以及高效、方便等優(yōu)勢，被認(rèn)為是撬動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新支點(diǎn)。尤其在臨床檢測方面，數(shù)字PCR在腫瘤個(gè)體化診療、感染性疾病等眾多領(lǐng)域展現(xiàn)出豐富的應(yīng)用前景。

在腫瘤領(lǐng)域，以女性最常見的惡性腫瘤——乳腺癌為例，乳腺癌患者中20%-30%人表皮生長因子受體2（HER2）陽性，該類型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差等特點(diǎn)。HER2狀態(tài)是乳腺癌重要的預(yù)后評估指標(biāo)和抗HER2治療選擇的主要預(yù)測指標(biāo)。目前，HER2擴(kuò)增檢測方法對于乳腺癌初診陰性，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移HER2陽性的患者，容易產(chǎn)生漏檢，導(dǎo)致患者錯(cuò)過靶向治療的最佳時(shí)機(jī)。而外周血HER2基因檢測（dPCR法）作為一種輔助診斷方法，具有較高的檢測準(zhǔn)確度和精密度，其檢測結(jié)果能準(zhǔn)確地反映HER2狀態(tài)，有效避免由于腫瘤異質(zhì)性造成的組織漏檢，可成為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌組織HER2檢測的補(bǔ)充手段，以提高HER2狀態(tài)檢測的準(zhǔn)確性，適用于乳腺癌患者的伴隨診斷和動(dòng)態(tài)監(jiān)測。¹

在感染性疾病早期檢測領(lǐng)域，數(shù)字PCR的技術(shù)優(yōu)勢也日益凸顯。許多種類的細(xì)菌包括霍亂弧菌（引起霍亂的病原體），當(dāng)暴露于不利環(huán)境時(shí)，會(huì)進(jìn)入存活但不可培養(yǎng)（VBNC）狀態(tài)。VBNC細(xì)胞的鑒定、檢測，對于微生物學(xué)研究和疾病監(jiān)測及控制都是非常重要的。微菌體系dPCR檢測下限是qPCR的10倍，具有更高的準(zhǔn)確性和靈敏度，還可適用于其他環(huán)境樣本、臨床樣本以及耐藥菌等領(lǐng)域 VBNC 的研究。同樣在食源性致病微生物檢測中，如引起胃腸炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌，dPCR技術(shù)也同樣具有快速、精準(zhǔn)度高以及特異性好等諸多優(yōu)點(diǎn)。

 

早在上世紀(jì)90年代，數(shù)字PCR檢測及分析原理已經(jīng)被提出。但受限于技術(shù)復(fù)雜、步驟繁瑣、人工干擾等原因，數(shù)字PCR技術(shù)在很長一段時(shí)間發(fā)展停滯不前。隨著近年來技術(shù)和工藝的積累發(fā)展，數(shù)字PCR才開始初露鋒芒。然而當(dāng)前大部分?jǐn)?shù)字PCR產(chǎn)品仍停留在半自動(dòng)化階段，存在著成本高、通量有限、操作繁瑣等不足，極大地限制了數(shù)字PCR技術(shù)的普及與應(yīng)用。

此次羅氏診斷推出的Digital LightCycler System在實(shí)驗(yàn)流程上具備高自動(dòng)化的硬件設(shè)計(jì)，擁有6色熒光檢測通道以及1通道的參比通道，針對通用檢測、高靈敏度及高分辨率三種不同的應(yīng)用需求，提供不同的納米孔芯片選擇，可將多至96個(gè)樣本的實(shí)驗(yàn)速度提高至常規(guī)數(shù)字PCR的2倍。此外，該系統(tǒng)還具備絕對定量、插入或缺失、拷貝數(shù)變異等多種分析模式，可通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS），對樣本進(jìn)行信息自動(dòng)化溯源，能夠幫助實(shí)驗(yàn)室提升檢測質(zhì)量與效率。根據(jù)在腫瘤、感染性疾病等不同領(lǐng)域的應(yīng)用場景，Digital LightCycler System可靈活切換不同靈敏度或分辨率方案，充分滿足科研應(yīng)用需求。